批准文号是指生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号 。药品生产企业在取得药品批准文号后 ， 方可生产该药品 。
【批准文号是什么】对于保健品、药品国家都是实行的准入政策 ， 对于每个产品国家都需要发一个证明 ， 这个证明就称为批准文件，或者叫批件 。批件上对于每个产品都有一个唯一的号，这个号就称为批准文号 。国家要求在产品的外包装上印上这个批准文号 。
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