关于FDA的黑料 ， 可能三天三夜也讲不完 。这一次 ， 批准BiogenBiogen与卫材合作开发的靶向淀粉样β蛋白（Aβ）单抗Aducanumab上市 ， 更是让其倍受争议 。
此前 ， 因两项III期临床试验一成一败 ， FDA咨询委员会于2020年11月投票 ， 反对批准Aducanumab上市 。6月9日 ， 获批消息一出 ， Biogen市值一度接近翻倍 ， 一日暴涨千亿元 。
一石激起千层浪 ， 三名FDA的咨询委员会成员宣布辞任 ， 业内抨击FDA批准Aducanumab上市有失公允 ， 更有甚者直言FDA在此事上存在腐败行为 ， 然而FDA却在自己的路上越走越远 。
随后一个月内 ， FDA授予另外两个Aβ单抗礼来Donanemab和卫材Lecanemab突破性疗法的认定；
9月27日 ， FDA更是受理Lecanemab滚动上市申请 ， 基于2期临床数据治疗早期阿尔兹海默症；
10月8日 ， FDA再次授予罗氏子公司基因泰克（Genentech）在研抗β淀粉样蛋白抗体疗法gantenerumab突破性疗法认定 。
FDA彻底改变了阿尔兹海默症药物审评标准 ， 从临床指征转向标志物指征 ， 让阿尔兹海默症从创新药坟场变成了金矿！
关于FDA神奇或争议的故事还有很多 ， 如全球首次授予mRNA疫苗辉瑞和BioNTech的BNT162b2紧急使用授权（EUA）并正式批准其上市 ， BNT162b2上半年销售额总计约130亿美元 ， 销售额为今年全球药物之首；而当初批准全球首个抗体偶联药物（ADC） Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）上市却经历上市-退市-再上市 ， 等等 。
在外界眼中 ， 地位、权力如斯的FDA ， 不应该低头 ， 因为皇冠会掉 。但事实上 ， 过去这么多年 ， FDA一直在“低头” ， 根据临床需求、临床试验数据做出动态的决定调整 。
曾有学者专门统计过FDA的黑历史 。布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)的研究人员在研究中发现 ， FDA在2001至2010年间批准的药物中有近三分之一上市后发生过危险性安全事件（研究人员定义 ， 包含三类 ， 退市、黑框警告和发布安全性通讯） 。
该研究发现 ， FDA平均每11.7年就有三种已批准的药物因安全性问题被停止上市 ， 而由于超强副作用和高危险性批准的带有“box warning”的新药物有61种 ， 被鉴定为带有严重风险并发出安全通知的新药有59种 。
说到底 ， FDA是由人组成的 ， 并不是神 。回看历史 ， 在与厂商、政客的周旋中 ， 特别是在一个个与药品有关的重大事故发生后 ， FDA在不断“升级换代” ， 完善自身的创新药评审体系 。
FDA成立于1906年 ， 之前美国的药品没有任何监管 ， 药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后 ， 才可以销售；1962年 ， 要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售 。
1987年 ， 为解决艾滋病患者及其它严重疾病患者药物可及性问题 ， FDA建立了“expanded access”渠道 ， 患者可以在药物获得批准之前提前使用试验用药 。
1988年 ， FDA启动快速通道机制（Fast Tract） ， 加速药物临床评估进程 。由制药企业主动申请（可以在药物研发的任何阶段） ， FDA在收到申请后6个月内给出答复 。
1992年 ， FDA设立了加速审批途径（Accelerated Approval ， AA） ， 允许利用替代终点（surrogate measures）加速药物审批上市 。同年设立了“优先审批”（Priority Review）机制 ， 缩短药物评审时间 。与快速通道、加速批准不同的是 ， 优先审评只针对审评阶段 ， 而不加速临床试验 ， 使90%的NDA申请 ， 从10-12个月加快到6-8个月 。
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